Skip til primært indhold

Anmeldelser ved forskningsprojekter

Læs mere herunder

Forskningsprojekter skal typisk godkendes/anmeldes til forskellige myndigheder, før de kan sættes i gang.

Her er en kort gennemgang for at læse mere om punkterne fold drop-down ud nederst på siden.

  • Adgang til sundhedsdata til forskning
    • Ifm. tværsektorielt samarbejde vedr. sundhedsdata og brug af patientjournaldata til forskning. Du kan finde to brugbare vejledninger udarbejdet af Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning. 
  • Den Videnskabsetiske Komité
    • Skal godkende forskningsprojekter, som involverer forsøg med mennesker eller biologisk væv. 
  • Der er intern anmeldelsespligt i Region Syddanmark
    • Når der skal arbejdes med helbredoplysninger, som ikke er anonyme.
    • Region Syddanmark giver tilladelse til dataopbevaring og databehandling af personfølsomme oplysninger, da anmeldelsespligten til Datatilsynet er bortfaldet. 
  • Lægemiddelstyrelsen
    • Godkender forsøg med medicin og medicinsk udstyr.
  • Styrelsen for Patientsikkerhed
    • Godkender adgang til og videregivelse af helbredoplysninger fra patientjournaler. 

Mange hospitals- og universitetsansatte forskere bruger i dag dyrebare ressourcer på at få de tilladelser, der skal være plads før dataadgang kan opnås, og et forskningsprojekt gå i gang. For at lette arbejdet med ensartet tolkning samt skabe overblik over gældende regler og forskellige ansøgningsprocedurer har Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning taget initiativ til to vejledninger:

Vejledningerne er udarbejdet af en juridisk arbejdsgruppe bestående af eksperter i sundhedsjura fra alle regioner samt Danmarks fire universiteter med de sundhedsvidenskabelige fakulteter. Vejledningerne skal bringe klarhed om det fælles arbejdsgrundlag inden for gældende lovgivning for landets universiteter og fem regioner, når det gælder sundhedsvidenskabelig forskning, særligt vedr. tværinstitutionelt samarbejde. Målgruppen er forskere, der via vejledningerne skal kunne finde svar på størstedelen af de spørgsmål, som erfaringsmæssigt typisk opstår, når der skal søges om adgang til relevante sundhedsdata.

  • Fokus for Vejledning 1 (registerforskning mv.) er gældende regler i databeskyttelseslovgivningen og adgang til sundhedsdata i eksisterende godkendte sundhedsregistre/-databaser. f.eks. LPR, kliniske kvalitetsdatabaser, database/biobank til fremtidig forskning, konkret studiedatabase/biobank. Fokus er ligeledes på de generelle databeskyttelsesregler, f.eks. registrering og opbevaring af data i forskningsdatabaser i konkrete og fremtidige forskningsprojekter (”fortegnelsen”) og rammerne for kliniske forsøg.
  • Fokus for Vejledning 2 (klinisk forskning mv.) er gældende regler i sundhedslovgivningen og adgang til sundhedsdata i patientjournaler mv. i forbindelse med patientens fysiske deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt samt adgang til sundhedsdata i patientjournaler mv. i forbindelse med et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt uden patientens fysiske deltagelse.

Afgrænsningen mellem databeskyttelseslovgivningen og sundhedslovgivningen i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter - og dermed afgrænsningen mellem Vejledning 1 og Vejledning 2 - er, at databeskyttelseslovgivningen er lovregler af generel karakter, og sundhedslovgivningen er specifikke særregler om videregivelse og indhentning af oplysninger fra patientjournaler. I klinisk forskning sætter databeskyttelseslovgivningen således kun rammerne. Vejledning 2s henvisninger til de specifikke regler i sundhedslovgivningen skal derfor ses i sammenhæng med Vejledning 1, hvad angår de generelle databeskyttelsesregler, som sætter rammerne i den kliniske forskning.

Relevant sundhedslovgivning vil f.eks. være

  • Adgang til sundhedsdata i patientjournaler mv. – indhentning/videregivelse - med og uden patientens samtykke (Sundhedsloven)
  • Adgang til sundhedsdata i patientjournaler mv. i forbindelse med egen kvalitetskontrol og monitorering (Komitéloven)
  • Adgang til sundhedsdata i patientjournaler mv. i forbindelse med inspektion, egen kvalitetskontrol og monitorering (Forordningen om kliniske forsøg med lægemidler, Forordningen om kliniske forsøg med medicinsk udstyr og Lov om kliniske forsøg med medicinsk udstyr)

Relevant databeskyttelseslovgivning vil f.eks. være

  • Rollefordeling i form af dataansvar
  • Eventuelt GPR-samtykke
  • Deling af data – herunder overførsel
  • Grundlæggende behandlingsregler
  • Registreredes rettigheder
  • Pseudonymisering
  • Sikkerhed

Find yderligere information på Danske Regioner.

Videnskabsetisk komité - Forsøg med mennesker og væv

Udføres forsøg med mennesker eller biologisk materiale fra mennesker i forskningsprojekter skal projektet godkendes af De Videnskabsetiske komitéer for Region Syddanmark. Den bedste vejledning om godkendelse af forsøg får du ved at læse deres hjemmeside, hvor du blandt andet finder: hvilke forsøg der skal anmeldes, tjekliste for godkendelse og anmeldelsesfrister, og hvordan der ansøges.  Hvis det ikke er tilstrækkeligt til at komme videre kontaktes Sekretariater for De Videnskabsetiske komitéer for Region Syddanmark. Dette sker elektronisk – se hjemmesiderne herunder.

Læs hvilke forsøg, der skal anmeldes her.

Godkendelse af forskningsprojekter, der anvender personfølsomme data, overladelse eller videregivelse af personfølsommedata til andre og udarbejdelse af databehandleraftaler.

Godkendelse af brug af personfølsomme oplysninger

Anmeldelsespligten til Datatilsynet er bortfaldet i forbindelse med, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven er trådt i kraft d. 25. maj 2018. I stedet har Region Syddanmark pligt til at holde fortegnelse over de behandlingsaktiviteter, som er under regionens ansvar i medfør af databeskyttelsesforordningen art. 30. For at leve op til denne fortegnelsespligt har Region Syddanmark valgt at fastholde anmeldelsesproceduren for forskningsprojekter, kvalitetsdatabaser, patientbehandlingssystemer, videregivelser og overladelser, så behandlingsaktiviteten kan optages på Region Syddanmarks fortegnelse.

Anmeldelse af offentlige forskningsprojekter med Region Syddanmark som dataansvarlig

​​Alt sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark, som regionen er dataansvarlig for, skal anmeldes som offentlig forskning. Det sikres herigennem, at anmeldelsen er foretaget korrekt. Når kravene vurderes at være opfyldt, får den projektansvarlige en tilladelse til at behandle og opbevare personfølsomme oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet under forudsætning af, at vilkårene i tilladelsen overholdes. Anmeldelse af ”Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark” dækker over den løbende forskning i sygdomsforebyggelse, sygdomsbehandling og sundhedsfremme, samt klinisk og epidemiologisk forskning inden for en række nærmere beskrevne områder.

Anmeldelsen omfatter også forskningsdatabaser, kliniske databaser og kliniske projekter. Endvidere er ligeledes omfattet kvalitetsprojekter og kliniske kvalitetsdatabaser, når der er indhentet samtykke fra​​ patienterne. Omfattet af anmeldelsen er desuden forskningsbiobanker og biobanker til brug for fremtidig forskning.

Anmeldelsen af sundhedsvidenskabelig forskning er forankret lokalt på sygehusene.

Anmeldelsen sker ved at udfylde anmeldelsesblanketten, og sende denne til: SVS-forskning@rsyd.dk. Når anmeldelsen er godkendt af sygehuset, kan projektet igangsættes. Der gives som udgangspunkt svar indenfor en uge. Herefter registreres anmeldelsen på Region Syddanmarks fortegnelse.

Godkendelse til indhentning af oplysninger fra patientjournaler til forskning

Når du skal indhente oplysninger fra patientjournaler til et givent forskningsprojekt, skal du sikre følgende: 

Godkendelse fra Regionsrådet

Regionsrådet kan godkende videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt. Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 5. Det er et krav, at der er tale om et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse. Vejledning til ansøgning om tilladelse fra Regionsrådet findes på Region Syddanmarks hjemmeside: Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning

Lokal godkendelse af behandlingsstedet

Når der er givet tilladelse fra Regionsrådet, skal ledelsen på behandlingsstedet godkende indhentning af de pågældende oplysninger. Skemaet ”Ansøgning om indhentning af oplysninger fra patientjournaler til brug for forskningsprojekt” udfyldes og sendes til svs-forskning@rsyd.dk

 
Godkendelse af Overladelse og Videregivelse af data til andre samt Databehandleraftale

Hvis data og prøver overføres til andet/ny projekt, statistisk analyse eller lignende kræver det særlige godkendelser.  Anvend gerne nedenstående figur til hjælp for at afgøre hvorvidt du skal have indhentet godkendelser. 

Intern part i Region Syddanmark - overladelse

Det hedder overladelse af data/prøver til nyt projekt eller analyse mv. hvis data overlades internt dvs. til  institution under Region Syddanmark. Her kræves ikke databehandleraftale, men godkendelse i egen paraply her på Sydvestjysk Sygehus. Vær opmærksom på at begge parter der udveksler data skal have en godkendelse fra Datatilsynet, hvis data anvendes i nyt projekt. 

Ekstern part  -  databehandleraftaler eller videregivelse

Hvis projekt/forsker benytter en ekstern person/institution/firma udenfor Region Syddanmark i DK eller udlandet f.eks. til databehandling, prøveanalyse, dataopbevaring, prøveopbevaring skal dette godkendes. Derfor skal der udarbejdes en databehandleraftale, som godkendes i egen paraply (lokalt). Det gælder f.eks. når SDU skal lave statistik-analyse eller et laboratorium på et sygehus i anden region skal udføre prøveanalyser.

Såfremt personer som ikke er ansat i Region Syddanmark, anmoder om adgang til Region Syddanmarks personoplysninger til brug i deres egne forskningsprojekter, er der tale om videregivelse. 

Afprøvning af lægemidler og medicinsk udstyr

Kliniske forsøg med lægemidler og forskningsprojekter, der indebærer klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. Anmeldelser sker efter lægemiddelstyrelsens retningslinjer.

Links

Vær opmærksom på, at der i januar 2022 træder en ny forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Læs mere her.

Styrelsen for Patientsikkerhed - Videregivelse af patientjournaloplysninger - når der ikke foreligger samtykke fra patienter

Styrelsen for Patientsikkerhed skal ifølge sundhedsloven § 46, stk. 2, godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter. Behandlingstiden er op til 30 uger: Godkendelsen skal ske før oplysningerne kan videregives. I visse tilfæde er der dog undtagelser herfor. Videregivelsen af patientjournaloplysningerne kræver ikke Styrelsen for Patientsikkerheds godkendelse i disse situationer

  • Patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplysningerne
  • Videregivelse af oplysninger fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Ansøgningen om videregivelse skal sendes til databasens administrator.
  • Hvis Videnskabsetisk Komite har givet tilladelse til et projekt, hvor det som led heri er nødvendigt at få videregivet oplysninger fra patientjournaler

Ansøgningen sendes ind efter Styrelsens for Patientsikkerheds retningslinjer via følgende link

APPFWU01V